메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 치매 치료제로 활용되던 '아세틸-엘-카르니틴' 함유 제제에 대해 결국 회수 명령이 떨어졌다.안전성 서한 배포에 따른 처방 중지 권고에 더해 사실상 퇴출 통보라는 점에서 상당한 파장이 예상된다.동아에스티 니세틸(위)과 한미약품 카니틸(아래)8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 어아세틸-엘-카르니틴' 성분을 함유한 주요 32개 품목에 대한 회수명령을 내렸다.앞서 식약처는 허가된 해당 성분 효능·효과를 두고서 관련 제약사에 임상시험을 거쳐 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다. 이에 따라 해당 제약사들은 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 제출했다.하지만 식약처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 임상 재평가 검토 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대해서도 유효성이 입증되지 않았다고 판단했다.이에 따라 결국 일선 의료기관에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내린 것이다.이에 따라 제약사들은 식약처에 의견서를 제출했지만 끝내 회수 명령서를 받아들일 수 밖에 없게 됐다.회수명령 대상 품목을 살펴보면, 32개 제약사 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 품목이다. 여기에는 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸 등 '아세틸-엘-카르니틴' 성분의 대표품목이 포함됐는데, 사실상 대부분의 품목이 회수명령이 내려져 처방시장에서 사실상 퇴출 판정이 내려졌다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아에스티 니세틸은 85억원, 한미약품 카니틸은 172억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장을 이끌어 왔다. 올해 상반기 또한 각각 40억원과 86억원의 처방액을 거둬 처방시장에서 굳건했던 모습.전체 처방액으로 따진다면 이번 회수명령으로 500억원 시장이 증발하는 셈이다.해당 품목을 보유한 한 국내 제약사 관계자는 "재평가 결과에 대한 이의신청이 아니고, 후속조치를 합리화하자는 내용의 의견서를 제출했다"며 "회수 절차대로 진행될 예정"이라고 답변했다.한편, 처방 중지 권고에 이어 회수명령이 내려지면서 신경과 병‧의원 중심 임상현장에서는 '사실상 쓸 약이 사라졌다'는 평가를 내렸다.처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.사실상 그동안 임상현장에서 치매 치료제로 활용되던 모든 품목이 정부의 재평가 테이블에 오르면서 퇴출 위기에 놓인 것과 마찬가지다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.그는 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 오래된 약제로 현재 임상재평가를 진행 중인데 사실 판매사가 임상시험에 적극적이지 않은 것 같다"며 "약가가 저렴하기 때문에 임상시험도 부담스러운 것도 이해하지만, 이런 상황에서 의사도 삭감의 리스크를 감수하고 처방하는 것이 이득이 될 수 없는 만큼 사용량이 줄어들 수밖에 없다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의약품 임상, 급여 재평가에 속도를 내고 있는 가운데 단일 품목을 넘어 질환 단위 치료제 시장에까지 영향을 미치고 있다.소화기내과에서 주로 처방되는 '간장약' 품목이 대거 재평가 대상에 포함된데 이어 신경과 주 처방 '뇌기능 개선' 약제들도 연 이어 퇴출 위기에 놓인 형국이다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 한미약품 카니틸, 고려제약 뉴로메드 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사 39개 품목이 직접적으로 타격을 받게 됐다. 대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸로, 이들 두 품목은 매해 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목 노릇을 해왔다.하지만 식약처가 병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내리면서 퇴출 위기에 놓이게 됐다. 이에 한미약품 등은 이의신청 등 후속절차를 밟아 나갈 계획이라고.문제는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 뿐만 아니라 신경과에서 처방되는 다른 '뇌기능 개선제'들도 재평가로 퇴출 위기에 놓였거나 평가가 진행될 예정이라는 것이다. 처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다.이대로 갔다가는 치매 및 인지기능 장애 환자들에게 처방되는 뇌기능 개선제 상당수가 처방시장에서 퇴출 위기에 놓 수 있는 셈이다.임상현장에서는 이 같은 정부의 임상, 급여 재평가가 특정 시장에 초점이 맞춰지면서 질환 처방에 영향을 미치고 있다고 진단했다. 대표적인 분야가 간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 시장이다.간장약들도 뇌기능 개선제들처럼 연이어 임상, 급여 재평가가 진행되고 있다. 부광약품 레가론이 대표적인 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약 블록버스터 품목인 명문제약 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다. 또한 셀트리온제약 고덱스도 올해 심평원 재평가에서 '급여 적정성 없다'는 1차 평가를 받으면서 소화기내과 시장 전체에 영향을 미치고 있다.대한간학회 임원인 한 소화기내과 교수는 "고가 치료제가 연 이어 도입하면서 건강보험 재정 건전성을 이유로 임상 및 급여재평가를 진행하는 의도는 이해한다"며 "하지만 특정 질환에 집중해서 재평가가 이뤄진다면 해당 질환자에 처방할 수 있는 약물이 급격하게 줄어들어 환자에까지 영향을 미칠 수 있다"고 우려했다.그는 "가령 지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 처방되던 '아세틸-엘-카르니틴' 함유 제제가 임상재평가에 실패해 처방 중지가 권고됐다.이에 따라 국내 대형 제약사를 포함해 35개 제약사 39개 품목이 처방액 면에서 타격이 불가피하게 됐다.동아에스티 니세틸(위)과 한미약품 카니틸(아래)8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.앞서 식약처는 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 제약사에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다.이에 따라 해당 제약사들은 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했다.참고로 해당 제제는 2019년 6월 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐었다.이 가운데 식약처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 임상재평가 관련 제약사에서 제출한 임상시험 결과, '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해서도 유효성이 입증되지 않았다고 판단했다.병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내린 것으로 사실상 퇴출 통보다.이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사가 타격을 받게 됐다. 대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸이다. 이들 두 품목은 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목으로 그동안 구체적으로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아에스티 니세틸은 85억원, 한미약품 카니틸은 172억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장을 이끌어 왔다. 올해 상반기 또한 각각 40억원과 86억원의 처방액을 거둬 처방시장에서 굳건했던 모습.하지만 이번 임상재평가 결과에 따라 해당 시장의 변화가 불가피할 전망이다.해당 품목의 안전성에는 문제가 없지만 효능‧효과에 대한 유효성을 입증하지 못해 사용 중지 권고가 내려진 만큼 병‧의원 처방시장에서의 제약사 타격이 불가피하기 때문이다.익명을 요구한 한 신경과 교수는 "치매 치료제로 의료기관에서 꾸준히 처방됐던 약물이지만 임상 재평가 결과로 처방 중지 권고가 된다면 영향을 미칠 수 밖에 없다"며 "다만, 안전성에는 문제가 없는 만큼 추가적인 상황은 지켜볼 일"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 동아에스티 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 급여정지 등 행정처분을 계획대로 강행하기로 했다.72개 품목에 대한 1개월 급여정지 처분을 진행하는 것인데, 의료계에서는 처방시장에서 퇴출될 정도는 아니란 평가가 지배적이다.10일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 복지부는 이 같은 내용을 포함한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정 내용을 확정하고 일선 의료단체에 협조해줄 것을 요청했다.이번 동아에스티 전문의약품 대규모 행정처분은 과거 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 행정처분 재처분 건이다. 과거 복지부는 동아에스티 불법 리베이트 사실에 따라 2017년에 142개 품목 3.6% 약가인하, 2019년에 87개 품목 2개월간 급여정지, 51개 품목 138억 과징금 처분을 추진했지만, 대법원 판결 끝에 패소한 바 있다. 따라서 복지부가 법적 자문을 완료해 재처분을 진행하는 것이다.이 가운데 행정처분 중 약가인하는 122개 품목으로 진행될 예정인데 동아에스티가 집행정지 소송을 제기, 오는 16일까지 기존 약가가 유지될 예정이다.복지부는 이에 더해 오는 8월 시행 예정으로 72개 의약품의 1개월 급여정지를 추가로 예고했다. 공문을 통해 복지부는 "요양급여 정지기간 동안 약제의 공급(처방) 등에 차질이 발생하지 않도록 사전 대체약제 구비 등 협조해달라"고 주요 의료단체에 요청했다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트제약업계에서는 약가인하보다 1개월 급여정지가 회사 입장에서는 더 큰 타격이라고 평가하고 있다. 약가인하와 과징금 처분을 받는 품목은 처방시장에 그대로 유지되겠지만 급여정지 1개월 처분 대상이 된 72개 품목의 매출 회복은 단기간에 어렵기 때문이다.급여정지 품목을 살펴보면, 동아에스티의 대표 전문의약품 품목이 상당수 포함됐다. 구체적으로 ▲동아 오팔몬 ▲플라비톨 ▲리피논정20, 40mg ▲스티렌투엑스정 ▲동아가스터정20mg 및 동아가스터주20mg 등이다. 또한 ▲바라클 ▲니세틸 ▲스티렌 ▲글리멜 ▲크레스논 ▲판도라인 등 동아에스티 전문의약품 품목 중 상위 매출 의약품들이 급여정지 대상에 들어간 것으로 파악된다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아오팔몬정은 295억원, 플라비톨정 278억원, 리피논정 226억원, 스티렌투엑스정 150억원, 동아가스터 124억원 등 급여정지 품목 중 회사가 보유한 100억원 이상 블록버스터 품목이 상당수 이름을 올렸다.이 때문에 동아에스티 측은 약가인하와 마찬가지로 급여정지 사안에 대해서도 집행정지 가처분 신청 및 행정소송을 진행할 예정이다.다만, 의료계에서는 1개월 급여정지 처분이 심각한 매출 타격은 불가피하지만 처방시장에서 퇴출될 정도는 아니라고 평가했다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "전례가 없던 행정처분이라 상당히 당황스럽다"며 "품목수도 상당히 방대해 의사회 차원에서 사안의 공유가 필요할 것 같다"고 전했다.곽경근 총무이사(서울내과)는 "유예기간 3개월은 의료현장에서 급여정지 품목을 대체해 처방 변경을 유도하기 위한 것 같다"면서도 "급여정지 3개월 정도면 몰라도 1개월로 처방시장에서 퇴출될 정도로는 여기지 않는다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "장기처방 대상인 만성질환 의약품들은 급여정지 전에 장기처방을 해놓는 경우도 있다. 다만, 제약사 입장에서는 한 달 간 전문의약품 매출을 기록할 수 없는 것이기에 타격은 상당할 것"이라며 "처음 경험하는 것이지만 동아에스티는 대형 국내사이기에 환자들에게 처방변경을 권유하는 등 상당한 과정을 거쳐야 할 것 같다"고 전했다.반면, 경쟁 제약사들은 동아에스티 상황을 예의주시하며 대체 품목 리스트를 추리는 등 영업‧마케팅 방안을 새롭게 마련하느라 분주하다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "급여정지가 사실 1개월이지만 처방변경을 다시 되돌리는 것은 쉽지 않은 일이라 자체적으로 마케팅 회의를 실시했다"며 "경쟁 제약사 입장에서는 대체 품목 리스트와 스위칭을 어떻게 할지에 대해 논의하는 것은 당연하다"고 말했다.그는 "전문의약품 매출이 상당부분 영향을 미치는 만큼 전략적으로 영업활동을 펼칠 수밖에 없다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=이창진 기자 오는 9월부터 백내장과 녹내장 등 눈 질환 수술 전 초음파 검사의 건강보험이 적용된다. 또한 뇌 대사 개선제인 콜린알포세레이트 성분 의약품의 급여기준이 치매를 제외하고 선별급여로 전환된다. 보건복지부는 24일 건강보험정책심의위원회에서 눈 초음파 등 안관질환 검사 건강보험 적용 등을 상정, 의결했다. 24일 건정심 회의 모습. 초음파를 이용한 안구와 안와검사, 백내장 수술 시 삽입할 인공수정체 도수를 결정하기 위한 계측검사, 녹내장 진단 및 치료 시 각막 두께를 측정하는 초음파각막두께 측정검사 등에 건강보험이 적용된다. 9월 1일부터 안구와 안과에 질환이 있거나 질환이 의심되는 경우 안구와 안와 초음파 검사에 1회에 한해 급여를 실시한다. 고위험군 질환자는 검사를 추가 1회 인정하고, 그 외 경과 관찰이 필요한 경우는 본인부담률 80%를 적용한다. 백내장 수술 시 계측검사도 건강보험 1회 적용하고, 진료상 반드시 필요한 경우 1회 추가 인정한다. 이를 적용하면, 비급여 관행가격인 9만 2000원부터 12만원에서 본인부담이 외래 기준 2만 2700원(의원)에서 4만 5500원(상급종합병원)으로 경감된다. 그 외에 안과 질환에 적용되는 인도시아닌안저혈관조영술과 형광전안부혈관조영술, 인조안구체 치료재료도 건강보험을 적용한다. 콜린알포세레이트 제제 의약품 현황. 류마티스 관절염 조기진단을 위한 항CCP 항체검사와 혈액조혈질환 검사 3종의 건강보험을 결정했다. 비급여로 4만 6000원 비용을 부담했으나, 건강보험 적용으로 7000원(병원 외래기준) 내외 비용으로 환자부담이 줄어든다. 뇌 대사 개선제인 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 급여 기준이 조정된다. 교과서 및 임상문헌 등에서 치매에 대한 임상적 유용성이 일부 인정되나, 그 외 효능을 의학적 근거가 미흡했다. 대체약제 유무 및 투약비용 등의 비용 효과성을 검토한 결과, 콜린알포세레이트 제제는 대체약제에 비해 상대적으로 고가 약제에 해당했다. 대체약제는 동아니세틸정, 뉴리세탐정 등 사미온정, 딜리스트 캡슐, 페로딜정, 소마지나정 등이 있다. 복지부는 다만, 일시적 급여 조정에 따른 의료현장 혼란 예방과 사회적 요구도를 반영해 치매 외 적응증에 대해 본인부담률 80% 선별급여를 적용하기로 했다. 콜린알포세레이트 제제 의약품 관련 제약사와 학회 의견과 검토 결과. 앞서 제약사 및 제약협회 등의 의견수렴을 거친 후 전문가위원회에서 재심의 했으나 기존 심의 결과를 유지하기로 했다. 복지부는 변경된 급여기준 고시안을 행정예고(20일) 한 후 8월 중 개정할 예정이다. 건정심은 이날 국민건강보험공단과 협상이 이뤄진 다발성 경화증 치료제인 '마벤클라드'(머크) 요양급여 대상 여부를 의결했다. 비급여 시 1년 투약 비용이 약 3500만원에서 건강보험 적용 시 1년 투약비용 환자부담이 약 250만원(산정특례 본인부담 10% 적용) 수준으로 경감된다. 면역항암제 '티쎈트릭주'(한국로슈) 건강보험 사용 범위 확대(소세포폐암 1차 치료로 카보플라틴, 에토포시드와 병용 요법)를 의결했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 알츠하이머형 치매증상 치료제로 사용되는 도네페질의 적응증 중 혈관성 치매 부분이 삭제됐다. 뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환에 사용되는 아세틸엘카르니틴 역시 일차적 퇴행성 질환에 대한 효능 입증에 실패했다. 10일 식품의약품안전처는 임상재평가에 따른 도네페질, 아세틸엘카르니틴 성분의 적응증 축소 방침을 공개했다. 치매 치료제 도네페질은 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선 적응증을 보유하고 있었지만 국내임상시험 결과 기준을 충족하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 품목은 대웅제약 아리셉트정, 동아에스티 아리도네정, 명인제약 실버셉트정, 삼진제약 뉴토인정, 환인제약 환인도네페질정, 명문제약 셉트페질정, 고려제약 뉴로셉트정을 포함 총 49개다. 아세틸엘카르니틴도 일부 효능 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환의 치료제로 사용된다. 아세틸엘카르니틴은 국내임상시험결과에서 일차적 퇴행성 질환에 대한 근거 입증에 실패했다. 해당 품목은 동아에스티 동아니세틸정, 알보젠코리아 뉴렌정, 경동제약 뉴로세틸정, 일동제약 뉴로칸정, 건일제약 엘카틴정, 일양약품 뉴트릭스정, 한국유나이티드제약 레보세틸정, 구주제약 네오카틴정 등 40개 품목이다. 식약처는 기허가 품목도 효능·효과 입증이 필요한 경우 임상재평가를 실시한다. 문헌재평가, 임상시험 결과 제출, 중앙약사심의위원회 자문회의 등을 거쳐 최종 결정한다. 식약처 관계자는 "삭제된 적응증으로 처방받아 약을 복용중인 환자라도 무작정 복용을 중단하지 말고 의료진과 상담을 해야 한다"며 "이후 적절한 대체약을 찾는 과정을 거쳐 달라"고 당부했다.

메디칼타임즈=이창진 기자국내 제약사의 의약품 약가가 리베이트와 실거래가 위반으로 중복 인하될 것으로 보인다. 11일 보건복지부에 따르면 오는 10월부터 적용되는 리베이트와 실거래가 위반으로 상한금액이 인하되는 의약품은 총 987품목이다. 유통질서 문란 약제는 자난해 하반기 철원경찰서와 식약청이 리베이트로 적발한 7개 제약사 130품목으로, 평균 인하율이 9.06%(0.65%~20.0%)다. 이를 적용하면 390억원의 재정절감이 예상된다. 실거래가 위반 약제는 지난해 말 104개 요양기관(의료기관 47개, 약국 57개)을 대상으로 조사한 결과이며, 여기에 해당하는 147개 제약사의 857품목의 평균인하율은 0.8%이다. 재정 절감 규모는 55억원으로 전망된다. 이중 두가지를 모두 위반한 것이 6개 제약사 26품목에 달한다. 세부적으로 살펴보면 ▲영풍제약의 레바스정과 레보세티정, 에페리정 50밀리그램, 엘포날정 10밀리그람, 영풍칼리크레인정 50단위, 오맥스캅셀, 크리빅스정 등 7품목이다. ▲한미약품 라니빌정 75밀리그람과 바이버정, 사포레이트정, 아모잘탄정 5/50밀리그램, 오잘탄정 50밀리그람, 졸피드정, 한미펠로디핀지속정 5밀리그람 등 7품목도 여기에 해당한다. 이어 ▲동아제약은 동아니세틸정, 동아조비락스정 200밀리그램, 오논캅셀, 조비락스크림, 코자르탄정 50mg 등 5품목이며 ▲일동제약은 라비에트정 10밀리그램, 라비에트정 20밀리그람, 로자탐정 100밀리그램, 사미온정 10밀리그람 등 4품목이다. 또한 ▲구주제약은 네오카틴정과 디아세렌캅셀 등 2품목이며 ▲종근당은 리피로우정 40밀리그램 1품목이다. 복지부는 유통질서 문란 약제가 다른 약가 인하제도에 따른 사유와 중복되면 두가지 인하율을 합해 중복 인하해야 한다는 입장이다. 복지부는 12일 열리는 건강보험정책심의위원회에 이를 부의안건(의결사항)으로 상정할 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 동아제약이 의사에게 불법 리베이트를 제공한 혐의로 행정 처분을 받았다. 식품의약품안전청은 24일 동아제약의 '동아니세틸정', '코자르탄정100mg', '글루코논정15mg' 등 3개 품목에 판매업무정지 1월에 갈음하는 과징금 1980만원을 부과했다. 이번 처분은 지난해 4월 강원도 철원군 보건소에서 불거진 의약품 리베이트 사건의 후속조치다.

메디칼타임즈=이석준 기자 (좌부터) 대웅, 동아, 한미 쌍벌제 이후(5~7월) 처방약 '빅3' 국내 제약사들의 처방액이 감소세에 직면한 것으로 나타났다. 쌍벌제 본회의 통과(4.28) 이후 국내제약사들에 대한 의사들의 반감이 커졌고, 이에 따른 오리지널로의 처방 변경 등 국내 업체 약물에 대한 처방 기피 현상이 발생했기 때문으로 풀이된다. 국내제약사 중 처방약 부문 1~3위는 대웅, 동아, 한미. 먼저 대웅제약은 5월부터 7월까지 총 1080억원의 원외처방액을 기록, 작년 같은 기간(1176억원)과 비교해 8.16% 감소했다. 이 기간 처방액은 100억원(94억원) 가까이 줄었다. 특히 7월에는 1위 품목인 '올메텍'(-7.5%, YoY)을 포함해 '가스모틴'(-17%), '우루사'(15.3%) 등의 주요 상위 품목들의 감소폭이 컸다. 꾸준한 상승세를 이어왔던 자체 개발 품목인 '알비스' 역시 -3.3% 감소했다. 업계 부동의 1위 동아제약도 사정은 마찬가지. 쌍벌제 첫달인 5월에는 전년동월(320억원)보다 처방액(346억원)이 26억원 가량 늘며 소용돌이에서 비켜간 것으로 보였지만, 6월과 7월에는 처방액이 감소했다. 6월(351억원)과 7월(352억원) 처방액은 전년동월대비 각각 14억원, 36억원이 줄었다. 7월 기준 품목별 현황을 보면, 1위 품목 '스티렌'과 주력품목 '니세틸'이 전년동월대비 각각 15.3%, 26.3% 줄었다. 제네릭 품목 '리피논'과 '코자르탄'이 전년동월대비 각각 7.6%, 23% 증가했으나, 주력 품목들의 부진을 메꾸지 못하는 모양새다. 처방약 '빅3' 국내제약 처방액(5~7월) 현황(단위:억원, %) 쌍벌제 통과 후 의사들로부터 반감을 사고 있는 한미약품도 처방액이 감소했다. 5~7월 처방액은 973억원으로, 작년 같은 기간(1051억원)보다 7.42% 줄었다. 1위 품목 '아모디핀'을 비롯한 주요 품목의 역신장 지속이 주요 원인으로 작용했다.

메디칼타임즈=이석준 기자동아제약이 올 상반기 100억원 이상 처방약을 가장 많이 배출한 것으로 나타났다. 비교 대상은 동아제약을 포함 유한양행, 한미약품 등 3개사다. 이들은 12월 결산사 기준 처방약 상위 3대 제약사다. 처방약 대형 품목이 많은 대웅제약은 3월 결산으로 제외했다. 29일 3사가 공개한 상반기 주력 처방약 매출액 추이를 보면, 100억원 이상 매출을 기록한 처방약은 동아제약이 6개로 가장 많았고, 유한양행은 4개, 한미약품은 3개를 배출했다. 세부적으로 보면 동아제약은 '스티렌'(위점막보호제, 445억원)이 400억원을 넘겼고, '오팔몬'(허혈성개선제, 233억원), '플라비톨'(항혈전제, 210억원), '리피논'(고지혈증치료제, 200억원) 등 3품목이 200억원 이상을 보였다. 또 '니세틸'(치매치료제, 169억원), '오로디핀'(고혈압치료제, 148억원) 등 2품목이 100억원을 돌파했다. '스티렌'은 국산 신약 최초로 연간 매출액이 900억원을 넘어설 것으로 보이며, '플라비톨'과 '리피논'은 제네릭으로는 처음으로 400억원 이상이 판매고가 예상된다. 상반기까지 90억원 안팎의 매출을 보인 '타리온'(항히스타민제, 97억원), '자이데나'(발기부전치료제, 94억원), '코자르탄'(고혈압치료제, 89억원), '가스터'(소화성궤양치료제,93억원), '그로트로핀'(인성장호르몬제, 84억원) 등도 조만간 100억원 이상 품목 대열에 합류할 예정이다. 동아, 유한, 한미 상반기 처방약 현황(단위: 억원) 유한양행은 100억대 품목 4개를 품에 안았다. '아토르바'(고지혈증치료제)가 182억원으로 가장 많았고, '메로펜'(항생제, 177억원), '안플라그'(항혈전제, 127억원), '나조넥스'(비염치료제, 106억원) 순이었다. 200억원 이상 품목은 없었다. 이외에 '알마겔'(위장약)은 상반기 93억원의 매출액을 기록했다. 한미약품은 3개의 100억원 이상 품목이 나왔다. '아모디핀'(고혈압치료제), '아모잘탄'(고혈압복합제), '가딕스'(유착방지제)는 각각 218억원, 205억원, 102억원을 기록했다. 이밖에 100억원 대 진입에 가장 근접한 약물은 '메디락'(유산균제, 84억원)이 눈에 띈다.

메디칼타임즈=이석준 기자국내 주요 상위제약사들의 주력품목이 2분기 원외처방조제액 시장에서 부진했다. 리베이트-약가연동제, 쌍벌제 등의 정부 규제로 마케팅 활동이 위축, 국내 제약사들의 텃밭인 로컬 시장이 부진했기 때문이다. 26일 가 유비스트 자료를 토대로, 올 2분기 국내 처방약 시장 상위 5개사의 주력 5개 품목을 살펴본 결과, 일부 제품을 제외하곤 전년 같은 기간과 견줘 모두 마이너스 성장을 보였다. 처방약 주요 상위제약사 주력품목 현황(단위:억원, %) 기업별로는 한미약품과 유한양행이 부진했다. 한미는 '아모잘탄'(1628.57%)의 급성장을 제외하면, '아모디핀'(-22.88%), '메디락디에스'(-18.75%), '토바스트'(-16.28%), '카니틸'(-15.38%) 등 4품목이 20% 안팎으로 처방액이 감소했다. 회사측은 쌍벌제와 관련된 오해로 의원급 시장이 부진했기 때문이라고 말했다. 유한양행도 주력품목이 큰 폭으로 감소했다. '레바넥스'(-28.13%)와 '안플라그'(-27.85%)의 처방액이 전년 같은 기간과 비교해 30% 가까이 줄은 것. '아트로바'도 6.25% 처방액이 감소했다. 대웅제약과 동아제약도 고전했다. 대웅은 '알비스'(11.83%)를 빼고 모두 하락했다. '올메텍'·'가스모틴'(-8.26%), '올메텍플러스'(-3.45%), '글리아티린'(-1.55%) 등 4품목이 역신장했다. 다만 감소폭은 한미와 유한에 비해 적었다. 동아는 '동아니세틸'(-19.77%), '플라비톨'(-8.18%), '스티렌'(-4%)이 전년동기대비 감소했다. 다만 '리피논'(32.93%)이 급성장한 것은 위안거리다. 반면 종근당은 승승장구했다. 주력 2품목의 처방액이 줄었지만 감소폭은 작았고, 성장한 2품목은 급성장했다. '리피로우'(117.39%), '살로탄플러스'(73.33%)는 70% 이상 처방액이 늘었다. 한편, '아모잘탄'(1628.57%), '리피로우'(117.39%), '살로탄플러스'(73.33%), '리피논'(32.93%) 등의 일부 품목은 고성장을 보였다.

메디칼타임즈=이석준 기자국내 상위제약사의 주력품목은 대부분 외국에서 들여다 온 수입약인 것으로 나타났다. 수입약이 매출에서 차지하는 비중이 높은 만큼 매출액 자체에 거품이 꼈다는 지적이 많다. 수입약은 국내사가 외국 제약사와 독점판매권 계약을 맺어 완제품을 수입, 판매하거나 원료를 들여와 완제품을 생산하는 경우, 외국 제품의 브랜드와 성분구성을 그대로 사용하는 권리를 얻어 국내서 생산·판매하는 형태가 대부분이었다. 국내 상위사 중에는 대웅제약과 제일약품이 수입약 의존도가 높았다. 대웅제약은 '올메텍정20mg·올메텍플러스정20/12.5mg'(831억원), '글리아티린연질캅셀'(499억원), '가스모틴정5mg'(477억원), '아리셉트·아리셉트정10mg'(375억원) 등 주력품목이 모두 수입약이다. 이들 품목은 작년 EDI 청구액이 모두 300억원 이상이었다. 제일약품은 다국적제약사 화이자 제품이 많았다. '리피토10mg·20mg·40mg'(893억원), '리리카캡슐75mg·150mg'(216억원), '캬듀엣5mg/10mg'(162억원), '뉴론틴캡슐100mg·300mg·600mg'(148억원) 등 4품목 수입약의 작년 EDI 청구액이 무려 1400억원(1419억원)을 넘어섰다. 모두 화이자 제품이다. 종근당, 중외제약, 일동제약, 유한양행도 사정은 마찬가지. 종근당은 '딜라트렌정·6.25mg·12.5mg'(676억원)가, 중외제약은 '가나톤정50mg'(398억원), 일동제약은 '일동후루마린주사500mg'(237억원), 유한양행은 '안플라그'(282억원) 등이 수입약이다. 이들 품목은 모두 작년 EDI 청구액 기준 기업별 리딩 품목이다. 국내 A사 임원은 "몇몇 상위사들의 품목을 가만히 들여다보면, 수입약이 매출에서 차지하는 비중이 절대적"이라며 "만약 수입약을 매출에서 제외한다면 평범한 중상위권 제약사로 전락하는 기업도 수두룩 할 것"이라고 지적했다. 국내 B사 관계자는 "수입약이 많은 일부 기업은 (매출액에) 거품이 꼈다고 볼 수 있다"며 "모래성을 쌓는 꼴"이라고 말했다. 국내 주요 상위제약사 리딩 품목 현황 반면 동아제약과 한미약품은 리딩 품목이 자체 개발 품목으로 나타나, 국내사 자존심을 살렸다. 업계 부동의 1위 동아제약도 '동아오팔몬정'(368억원), '동아니세틸정'(314억원), '타리온정10mg'(195억원) 등 수입약이 많았지만, 천연물신약 '스티렌'이 835억원의 청구액을 보이며 체면치례했다. 한미약품은 개량신약 '아모디핀'(543억원)이 최대 EDI청구액 품목이었다. 다국적제약사 사노피-아벤티스가 50% 이상의 지분을 보유한 한독약품과 혈액·백신 제제 전문기업 녹십자는 집계에서 제외했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 동아제약 본사 앞으로 동아제약의 주력품목이 '박카스'에서 '스티렌'과 '자이데나'가 대표하는 전문의약품으로 자리바뀜하고 있다. 의약분업 이후 이어진 전문의약품의 강세가 박카스의 위세를 크게 앞서고 있기 때문이다. 14일 증권업계에 따르면, 동아제약은 최근 5년래 처방약 및 자가개발신약의 비중이 급격히 증가했다. 실제로 ETC 품목이 전체 매출에서 차지하는 비중은 2003년 26%에서 지난해 57%로 2배 이상 늘었다. 이같은 현상은 올해도 이어졌는데, 올 3분기까지 100억원 이상 매출을 올린 12품목 중 10개 품목이 ETC였다. 이중 ‘스티렌’은 630억원을 기록해 가장 많았고, ‘오팔몬’(혈전용해제, 297억원), ‘플라비톨’(항혈전제, 292억원), ‘니세틸’(치매치료제, 258억원), ‘오로디핀’(고혈압치료제, 210억원) 등 4품목은 200억원 이상이었다. 반면 그간 이 회사를 대표하던 ‘박카스’는 성장세가 둔화된 모양새다. ‘박카스’는 올 3분기 누계 매출액이 909억원으로 전년동기(910억원)와 별반 차이가 없었다. 흥국증권 한동우 애널리스트는 “동아제약은 5~6년 전만 하더라도 박카스가 전체 매출의 3분의 1이상(34%)을 차지할 정도로 비중이 높았다”면서 “하지만 최근들어 ETC 및 자가개발신약에의 투자로 그 비중은 급격히 증가하며 체질개선에 성공했다”고 분석했다. ◆ 동아제약 ETC 제품 구성···“복제약 의존도 높은 타사와 차별돼” 동아제약은 ETC 제품 구성에서도 타사와 차별된다는 평가다. 한 애널리스트는 “2008년 기준 ETC 매출에서 자체개발신약은 38%, 라이센스-인 제품은 34%, 복제약은 26%를 차지했다”며 “복제약 위주의 사업을 영위하는 국내 타제약사들과는 명확히 구분되는 구조”라고 평가했다. 라이센스-인은 다국적제약사가 개발한 오리지널 약물의 판권을 사오는 것이다. 100억원 이상 10품목 중 ‘스티렌’, ‘그로트로핀’, ‘자이데나’ 등은 오리지널 신약, ‘니세틸’, ‘가스터’, ‘타리온’ 등은 라이센스-인 제품, ‘오로디핀’은 개량신약이다.

메디칼타임즈=고신정 기자뇌혈관질환 개선제의 유사기전-동일효능 중복처방이 심각한 것으로 드러났다. 심평원은 지난해 집중선별심사를 통해 어느정도 행태개선이 이루어졌지만, 약제 오남용의 가능성을 완전히 배제할 수 없다고 보고 지속적인 주의를 기울여 나가기로 했다. 16일 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 '뇌혈관질환 개선제 주요심사사례'를 공개하고 요양기관에 주의를 당부했다. 심평원에 따르면 뇌혈관질환 개선약제는 노인인구의 증가 등으로 사용량이 늘어나고 있고 특히 동일 효능군별로 2품목 이상 처방률이 집중심사 이전 24%에 달했던 것으로 파악됐다. 뇌혈관질환 개선약제가 들어간 처방전 4장 중 1장에서 동일효능 중복처방이 발견됐다는 얘기. 이 밖에 한 처방전에 뇌대사개선제와 뇌증상개선제, 뇌혈류개선제 등 유사기전 약제 3종이 함께 들어간 경우도 많았다. 심평원 심사기준에서는 뇌혈관질환 개선약제와 관련해서 유사기전의 경우 2종-동일효능은 1종에 대해서만 급여를 인정해 오고 있다. 일례로 위에 소개한 처방의 경우 유사기전 약제를 3종 모두 사용했다 심사조정된 사례들이다. 한 처방전에 뇌대사개선제인 글리아트린연질캅셀, 뇌증상개선제인 근화아테로이드연질캅셀이나 케타스캅셀, 뇌혀류개선제인 사미온정이 함께 들어간 것. 심평원은 심사기준에 따라 유사기전 2종을 급여인정하고, 나머지 1종은 심사과정에서 조정했다. 아울러 동일효능 약제를 2품목 이상 중복처방했다 심사조정된 사례들도 많았다. 예시된 바에서 보듯 뇌대사개선제인 뉴라세탐과 동아니세틸정이 함께 처방돼 1종이 심사조정된 경우도 있었고, 뇌혈류개선제인 사미온정과 트렌탈정이 함께 들어가 삭감된 예도 있다. 이와 관련 심평원은 "노인인구의 증가 등으로 뇌혈관질환 개선제 청구액이 매년 크게 늘어나는 추세"라면서 "지난해 집중선별심사를 통해 동일효능약제 2품목 이상 처방률이 다소 줄어들었으나 지속적인 관찰이 필요한 것으로 보고 있다"고 설명했다. 특히 심평원측은 뇌혈관질환 개선제의 경우 유사기전 2종-동일효능은 1종에 대해서만 급여를 인정하는 심사기준이 엄격히 적용되고 있다고 강조하면서, 이에 대한 요양기관들의 주의를 당부했다.

메디칼타임즈=장종원 기자오는 10월부터 한국얀센의 진통제 울트라셋정의 제네릭의약품 60품목이 급여목록에 신규 등재된다. 이에 따라 오리지널의약품이 울트라셋정은 약가가 20% 인하된다. 보건복지가족부는 19일 이같은 내용을 담은 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 고시하고, 10월 1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 개정안을 보면, 특허 분쟁이 예고된 한국얀센의 진통제 울트라셋정 제네릭 등 총 330여품목이 신규로 급여목록에 등재된다. 울트라셋 제네릭은 동아제약의 '파라마셋정' 등 32품목과, 울트라셋세미 제네릭 28품목이 각각 216원, 144원에 급여목록에 이름을 올렸다. 또한 오리지널 품목인 GSK의 팍실CR정의 제네릭 10품목, 동아제약의 니세틸산의 제네릭 5품목, 일동제약 파스틱정 제네릭 20품목 등도 급여목록에 등재된다. 건강보험공단과 약가협상을 한 대원제약의 펠루비정과 일양약품의 렉티셀정이 각각 208원, 50원에 급여목록에 등재될 예정이다. 제네릭 최초 등재에 따라 울트라셋정은 354원에서 283원으로 상한금액이 20% 인하되고, ▲GSK 팍실CR정12.5mg 1004원→803원 ▲동아제약 니세틸산 716원→572원 ▲일동제약 파스틱정90mg 329원→263원 등도 같은 이유로 상한금액이 인하된다. 원료합성 의약품 관리대책에 따라 ▲중외제약 중외세프라딘캅셀500mg 340원→98원 ▲세프라딘주 1461원→421원 ▲세프라메타졸주 5586원→3048원 등도 가격이 조정된다. 세종제약의 세종징코주는 회사측이 자진해서 비급여 전환을 요청해, 급여목록에서 삭제된다. 한국엠에스디의 '코자플러스프로정' 등 85품목은 2009년 3월 31일까지만 보험급여가 유지되고, 이후 급여목록에서 제외된다.